核心技术及器件获突破，共聚焦医用内窥镜国产化加速

10月28日，首届南渡江智慧医疗与康复产业高峰论坛在海口市盛大召开。本次大会由海口国家高新技术产业开发区管委会和芯原微电子(上海)股份有限公司联合主办，芯原微电子(海南)有限公司、海口市美兰区人民政府、海口国家高新区国际投资咨询有限公司承办。在此次论坛上，海南大学生物医学工程学院刘谦院长为我们解析了国内外共聚焦医用内窥镜产业发展态势、国产化的难点与突破。

所谓“共聚焦内窥镜”是共焦显微镜与内窥镜的结合。共聚焦的原理是照射光聚焦到组织的一个层面，只接受来自共焦层面组织发射的光束，遮挡非聚焦平面上的光束，探测器接收点像，经后续电子学设备处理可以形成清晰的图像。与其他内窥镜相比，共聚焦内窥镜具有更高的分辨率和对比度，能够实现三维重建，并进行动态实时非损伤性监测。

如果早期肿瘤患者能够得到及时准确的诊断，其生存率将会有很大的提高，因此共聚焦内窥镜在医学上有很好的发展前景，也是目前研究的焦点 。

从国内外共聚焦内窥镜市场现状来看，目前全球唯一进口厂家目前产品已经遍布全球40多个国家，装机量持续攀升，耗材销售市
场逐步形成，知名医疗中心应用渐渐形成示范效应，并已经在美国、欧洲纳入医保。目前国内进口产品装机近30台套，技术已经进入医疗指南，部分省份已有物价，但进口产品因售价高昂、投入不足、渠道乏力、疾病谱差异，市场仍有大量机会。

从国产创新医疗器械的国产化情况来看，根据中国医疗器械行业数据报告（2016版）显示，当时监护仪国产化率已经大于60%，但是医用激光器国产化率小于40%，内窥镜国产率更是低于5%。而内窥镜国产化的最大挑战在于缺乏关键技术和核心器件。

据刘谦院长介绍，共聚焦内窥镜的探头是核心部件，整体的成本占比较高，在一定程度上抑制了共聚焦技术临床应用，这也是国产化需要突破的核心技术和部件。

共聚焦内窥镜探头的关键技术创新点在于“光线聚焦”，即基于共聚焦激光扫描显微成像原理，建立光纤扫描机制模型，传输并扫描激光，降低光纤能量耗散，实现光纤共聚焦成像。

共聚焦内窥镜关键的核心器件包括：光纤探头、光纤束耦合器和成像光纤束。

比如，胰胆管和支气管光纤探头其需要达到外径< 1 mm、成像视场>中300 um；横向分辨率< 3.5 um。如何将体积做小，保持高分辨率是关键。比如光纤束耦合器，需要用到三万根纤芯，达到微米精度三维耦合，而且还要能够即插即用。至于成像光纤束，十三五之前国内的成像光纤束主要依赖于日本进口。“十四五”以来国内在积极推进国产化。

除了核心器件之外，针对共聚焦内窥镜的图像质量评价、图像降噪、图像识别与分类等技术也是极为关键的核心技术。对此，海南大学生物医学工程学院已经实现了一些突破。

“比如我们三万根光纤纤芯，但是光纤跟光纤之间是有差异的，所以图像上面的均匀度也是有差异的。这就需要相关的图像处理和识别技术。我们目前也在研发这样的一个图像识别分类技术，可以自动分割，然后进行特别的提取，来告诉他我是哪一类疾病、发生在哪个期，并且图像做一些定量分析，这个就是我们要关心的一些技术。”

刘谦院长进一步介绍称：“海南大学生物医学工程学院做的共聚焦内窥镜，跟法国的公司做的同类产品诊断结果一 致率达到100%。我们做了小动物、大动物的试验，2019年拿到了医疗器械证，2021年做了第二代产品。在海南省重大研究项目，我们从胃镜到胰胆管。我们现在巡检做完了现在做注册检验，这个可以看到我们现在做的穿刺动物试验以及测试，包括自己建立的这些体系。”

“在临床应用方面，目前临床应用上，共聚焦内窥镜供应商并不多，海南大学生物医学工程学院是国内第一家，国内还有两家今年拿到了证，但我们做的更早。我们从胃镜走到了到胰胆管跟支气管，国内验证成果很多，在临床应用上有一定的基础。”刘谦院长说到。

编辑：芯智讯-浪客剑